QA professional hos Novo Nordisk

Kvalitetssikring i lægemiddelindustrien handler ikke kun om at kontrollere et færdigt produkt. En væsentlig del af arbejdet er at sikre, at de processer, der fører frem til produktet, er beskrevet, fulgt og dokumenteret. Lægemiddelstyrelsens GMP-information understreger, at fremstilling skal ske under kontrollerede forhold, så kvaliteten bliver ensartet. For en QA professional betyder det, at en beslutning ikke blot skal virke fornuftig; den skal også være sporbar og kunne forklares ved en senere gennemgang eller inspektion. Erfaring hjælper med at se, hvilke oplysninger der er nødvendige, før en sag kan afsluttes.

Arbejdsopgaverne afhænger af, hvor i virksomheden rollen er placeret. I Novo Nordisks eget opslag om QA i leverandørstyring er fokus blandt andet på at evaluere og godkende nye leverandører af primær emballage samt formulere de krav, leverandørerne skal opfylde. Her skal medarbejderen forstå sammenhængen mellem leverandørens processer og den kvalitet, virksomheden selv er ansvarlig for. I en produktionsnær QA-funktion kan tyngdepunktet i stedet ligge på dokumentation fra fremstillingen, ændringer i arbejdsgange og håndtering af afvigelser. Man bør derfor læse den konkrete stillingsbeskrivelse grundigt, før man sammenligner ansvar og løn.

Afvigelser er et godt eksempel på, hvorfor erfaring er vigtig. Hvis en proces ikke forløber som beskrevet, er opgaven ikke automatisk at finde en hurtig forklaring og fortsætte. Det relevante spørgsmål er, hvad der skete, hvilken betydning hændelsen kan have for kvaliteten, og om den samme fejl kan gentage sig. Det kræver oplysninger fra de mennesker, der udførte arbejdet, og en nøgtern vurdering af dokumentationen. En erfaren QA-medarbejder kan ofte stille mere præcise spørgsmål og skelne mellem en isoleret hændelse og et tegn på en større procesfejl. Den konkrete beslutning skal dog stadig bygge på de faktiske data i sagen.

Når procedurer ændres, kan selv en mindre justering få betydning andre steder. En ændring i en instruktion kan kræve opdateret træning, nye kontrolpunkter eller en vurdering af, om eksisterende dokumenter stadig passer sammen. QA-arbejde indebærer derfor samarbejde med produktion, teknik, laboratorier, indkøb og ledelse. Den erfarne medarbejder kender typisk flere af disse grænseflader og kan opdage, når et forslag løser ét problem, men skaber et andet. Det gør rollen både faglig og kommunikativ. Man skal kunne forklare et kvalitetskrav klart uden at gøre sig selv til ejer af alle de processer, som andre afdelinger udfører.

Dokumentation er en selvstændig disciplin. En registrering skal være præcis nok til, at en anden fagperson kan forstå, hvad der blev gjort, hvornår det skete, og hvorfor der blev truffet en bestemt beslutning. Det er ikke nok, at medarbejderne mundtligt husker forløbet. Lægemiddelstyrelsens inspektioner omfatter kontrol af GMP, og dens aktuelle fokus fremhæver blandt andet sammenhængen mellem godkendt dokumentation og faktisk praksis. En erfaren QA professional kan bidrage til en bedre dokumentationskultur ved at give konkret feedback og fange uklare formuleringer, før de bliver til gentagne fejl.

QA og QC skal ikke blandes sammen. QC, quality control, er typisk forbundet med prøver, analyser og kontrolresultater. QA, quality assurance, retter sig bredere mod systemerne og beslutningerne, der skal sikre kvaliteten gennem hele forløbet. Der er overlap, og nogle QA-roller er knyttet tæt til et laboratorium, men forskellen er nyttig ved jobvalg. Den, der trives med analyser i laboratoriet, skal ikke automatisk antage, at en QA-stilling rummer samme daglige arbejde. Omvendt kan en person med laboratorieerfaring have en stærk baggrund for at vurdere dokumentation og undersøge afvigelser i en QA-funktion.

Uddannelsesvejen er heller ikke helt ens. Novo Nordisks opslag om leverandør-QA efterspørger en kandidatgrad i farmaceutisk videnskab, ingeniørfag eller et beslægtet område. Andre opslag kan lægge vægt på kemi, biologi eller praktisk erfaring fra reguleret produktion. GMP-forståelse, skriftlig præcision og evnen til at samarbejde på tværs kan være mindst lige så vigtige som den nøjagtige titel på eksamensbeviset. Erfaring fra et beslægtet område kan gøre det lettere at forstå både de tekniske processer og konsekvensen af kvalitetsbeslutninger.

Lønnen bør vurderes i forhold til den konkrete rolle. Sidens statistik er en bred ingeniørfaglig reference og ikke et tal for Novo Nordisk, QA-specialister eller nyansatte. Kvartilerne viser spredningen i en større gruppe, ikke en automatisk lønstige efter anciennitet. Arbejdsområde, ansvar for godkendelser, ledelsesopgaver, arbejdstid, pension og eventuel bonus kan ændre en samlet pakke. Den mest præcise sammenligning er derfor mellem konkrete tilbud med samme ansvar og samme lønbegreber. Et højt tal i en bred statistik siger ikke, hvad en bestemt virksomhed betaler en bestemt medarbejder.